FAQs

Was ist ChondroFiller®?

ChondroFiller ist eine Produktlinie zur Behandlung von Defekten des hyalinen Gelenkknorpels. Es handelt sich dabei um ein biologisches, azelluläres Knorpelimplantat auf Kollagenbasis zur autoregenerativen Behandlung von Gelenkknorpeldefekten. 2012 wurde die erste Generation des ChondroFillers zugelassen, das ChondroFillerGel. Dabei handelte es sich um ein druckstabiles Gelplug auf Kollagenbasis. 2013 kam dann mit dem patentierten ChondroFiller® liquid bereits die nächste Generation auf den Markt. Bei diesem Produkt ist das Kollagen flüssig und wird athroskopisch mit einer Zweikammerspritze in das betroffene Gelenk eingebracht. Das flüssige Kollagen geliert in dem direkt in dem Knorpeldefekt und passt sich so perfekt an dessen Form an.

Was ist der Unterschied zwischen ChondroFiller® liquid und ChondroFillerGel?

ChondroFillerGel ist das erste Kollagenimplantat der ChondroFiller®-Produktreihe. Es handelst sich um ein Gelplug, den es in verschiedenen Größen (Höhe, Durchmesser) gab. Dieses Implantat musste für die individuellen Anforderungen zugeschnitten werden, was ein zusätzlicher Arbeitsschritt für Orthopäden war. Der ChondroFiller® liquid ist das patentierte weltweit einzigartige Nachfolgeprodukt dieses Implantats. Die flüssigen Komponenten des Produktes werden in einer Zweikammerspritze geliefert. Durch Aufsetzen eines Mischadapters auf die Spritze und ausdrücken der Komponenten, werden diese gemischt und die pH-abhängige Gelierung des Kollagens beginnt sofort, wenn das Kollagen in den Knorpeldefekt eingebracht wurde.

Wie ist ChondroFiller® liquid klassifiziert?

Der ChondroFiller® liquid ist ein Medizinprodukt der Klasse III.

Bei welchen Schädigungen des Gelenkknorpels lässt sich der ChondroFiller® liquid einsetzen?

Mit dem ChondroFiller® liquid lassen sich klar begrenzte Knorpelschäden in Gelenken wie dem Knie-, Sprung- oder Schultergelenk schonend und effektiv behandeln.

Voraussetzung für die Behandlung sind ein Gelenkknorpelschaden Grad 3 und 4 nach Outerbridge-Klassifikation sowie bei partiellen Verletzungen des Gelenkknorpels, tiefen und/oder subchondralen Defekten und osteochondralen Defekten.

Zu Behandlung unterschiedlich großer Defektflächen steht der ChondroFiller® mit mehreren Volumina zur Verfügung:

  •  bis zu 3 cm2 der ChondroFiller® liquid, HCFL-23
  • bis zu 2 cm2 der ChondroFiller® liquid, HCFL-15
  • bis zu 1,5 cm2 der ChondroFiller® liquid, HCFL-10

Der Einsatz des ChondroFiller® liquid in anderen Körperteilen, wie etwa der Ohrmuschel oder dem Brustgewebe, ist nicht zulässig.

Bei welchen Indikationen wird der ChondroFiller® liquid eingesetzt?

  • Erhaltene Knorpelschulter
  • Intakter Umgebungsknorpel
  • Intakte korrespondierende
  • Gelenkfläche (Schädigung der korrespondierenden Gelenkfläche bis maximal Grad 2 nach Outerbridge zulässig)
  • Intakter Meniskus (Teilresektion bis maximal ein Drittel des Gesamtvolumens ist zulässig)
  • Intakte Bandführung, physiologische Beinachse
  • Freie Gelenkbeweglichkeit
  • Patienten ab 18 Jahre
  • Defektgrad nach Outerbridge: Grad 3 und 4
  • Defektgröße < 3 cm2

Gibt es Kontraindikationen für den ChondroFiller® liquid?

  • Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegenüber Kollagen oder Rattenprotein
  • Multikompartimentelle Arthrose
  • Erkrankungen des hämatopoetischen Formenkreises
  • Maligne Erkrankungen
  • Neurologische Erkrankungen
  • Erhöhtes Blutungsrisiko
  • Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geschäftsunfähige und zwangsuntergebrachte Patienten
  • Patienten mit einem Knorpeldefekt ≥ 2,5 cm im Durchmesser
  • Gelenksteife
  • Arthrofibrose
  • Gelenksinfektionen
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Beinachsenfehlstellungen von > 5°
  • Bei Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs in Verbindung z. B. mit
     

    • Bandverletzungen,
    • Meniskusverletzungen,
    • Beinachsenfehlstellung von > 5°,
    • Patellamaligmentationen oder
    • sonstigen orthopädischen/unfallchirurgischen Verletzungen, bei denen während des Eingriffs im umgebenden Gewebe Knorpeldefekte entdeckt werden, die den o.g. Kriterien entsprechen, kann der ChondroFiller® liquid gemäß den oben genannten Anwendungsregeln ebenfalls zum Einsatz gebracht werden.

Wie viele operative Eingriffe erfordert der ChondroFiller® liquid?

Für die Behandlung mit dem ChondroFiller® liquid ist nur ein arthroskopischer Eingriff erforderlich.

Müssen für das ChondroFiller®-Verfahren Zellen gezüchtet werden?

Nein, es handelt sich bei ChondroFiller® liquid um ein zellfreies, flüssiges Kollagenimplantat.

Wie erfolgt der Matrixumbau von Kollagen Typ 1 zu Kollagen Typ 2?

Die eingewanderten Chondrozyten synthetisieren Kollagen Typ 2 und bauen die Kollagen Typ 1-Matrix um.

Wie kommen die Zellen in den ChondroFiller® liquid hinein?

Die Zellbindung an die Kollagenmatrix erfolgt über Beta-1-Integrine. Grundsätzlich bewirkt eine Gewebeverletzung (durch Debridement gegeben) eine Zellmigration. Zudem wirkt Kollagen Typ 1 chemotaktisch auf eine Vielzahl von Zellen.

Welche Zellen wandern in den ChondroFiller® liquid?

In Tierstudien konnte die Migration von Chondrozyten (Morphologie, Kollagen Typ 2 Expression über Immunhistochemie) und evtl. mesenchymalen Stammzellen gezeigt werden. Es wurde jedoch kein spezifischer Nachweis durchgeführt.

Ist nachweisbar, welche Knorpelqualität durch den ChondroFiller® liquid entsteht?

Ja, in einer präklinischen Studie am Göttinger Minischwein sprechen die Kollagen Typ 2 Synthese (Immunhistochemie), chondrozytäre Zellmorphologie und charakteristische Zellverteilung (HE-Färbungen) dafür, dass nach der Behandlung mit dem ChondroFiller® liquid ein hyalin-ähnliches Knorpel-Regenerat entsteht. In einer derzeit laufenden, retrospektiven klinischen Studie am Menschen spricht das MRT-T2-Mapping ebenfalls dafür.

Wie wurde das Knorpel-Regenerat qualitativ analysiert?

Das Knorpel-Regenerat wurde in einer präklinischen Studie am Göttinger Minipig untersucht: Kollagen Typ 2 Synthese (Immunhistochemie), Beurteilung der Zellmorphologie und -verteilung (HE-Färbungen) sowie in einer retrospektiven Studie am Menschen: MRT Aufnahmen (T2-Mapping).

Enthält der ChondroFiller® liquid Cytokine/Wachstumsfaktoren?

ChondroFiller werden keine Cytokine/Wachstumsfaktoren zugesetzt

Aus was besteht der ChondroFiller® liquid?

ChondroFiller® liquid besteht aus Kollagen Typ 1 und einer Neutralisationslösung. Das hochwertige Kollagen Typ 1, das meidrix biomedicals für den ChondroFiller verwendet, wird aus Rattenschwanzsehen extrahiert. Bei den Tieren handelt es sich um SPF-Ratten (spezifisch pathogenfreie Tiere) mit Gesundheitszeugnis. Die Gelneutralisationslösung besteht aus Wasser, Hepes und Salz.

Besteht das Risiko, dass sich Patienten über das ChondroFiller® Kollagen-Implantat mit dem Hantavirus oder anderen Erregern, die von Ratte auf den Menschen übertragen werden, infizieren?

Nein, da die Tiere spezifisch pathogenfrei gezüchtet und regelmäßig tierärztlich untersucht werden.

Welchen Vorteil hat das Kollagen aus Rattenschwanzsehnen gegenüber dem, das von Gewebe des Schweins, Pferds oder Rinds gewonnen werden?

Circa 3 % der Bevölkerung zeigen in Hauttests allergische Reaktionen auf Kollagen bovinen oder porcinen Ursprungs. Allergische Reaktionen gegenüber ChondroFiller Produkten (Rattenkollagen) sind bisher nicht bekannt.

Sind Nebenwirkungen bekannt?

In seltenen Fällen kann es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. allergischen Reaktionen, Entzündungserscheinungen) gegenüber Kollagen oder einem der weiteren Inhaltsstoffe kommen.

Durch welchen Mechanismus wird die Gelierung der flüssigen Komponente in ein druckfestes Gel ausgelöst?

Über den Mischadapter werden die beiden flüssigen Komponenten beim Herausdrücken aus der Zweikammerspritze mit einander vermischt. Dabei neutralisiert sich der pH-Wert der zuvor sauren Kollagenlösung. Infolge dessen beginnt die Masse zu gelieren und ein druckfestes Kollagengel entsteht.

Über wen kann ich den ChondroFiller® liquid beziehen?

ChondroFiller® liquid wird weltweit in mehr als 20 Ländern vertrieben und ist über unsere Vertriebspartner oder beim Hersteller erhältlich.

An welchen Gelenken wurde ChondroFiller® liquid bisher eingesetzt?

Knie, Hüfte, oberes Sprunggelenk, Schulter, Großzehengrundgelenk, Daumengrundgelenk, Handgelenk

Wie wird der ChondroFiller® liquid gelagert?

ChondroFiller® liquid wird in einem Gefrierschrank zwischen -35 und -15 °C gelagert. Handelsübliche Gefrierschränke sind normalerweise auf -18 °C eingestellt.

Wie lange ist der ChondroFiller® liquid haltbar?

Der ChondroFiller® ist 24 Monate nach Herstellung bei einer Lagerung zwischen -35 und -15 °C haltbar. Das Haltbarkeitsdatum befindet sich auf der Verpackung.

Kann ChondroFiller® liquid im Kühlschrank aufbewahrt werden?

Nach dem Auftauen darf der ChondroFiller® liquid bis zu vier Wochen im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Wurde das Produkt auf mehr als 8 °C erwärmt, ist eine Lagerung über 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht mehr zulässig.

Darf der ChondroFiller® liquid nach dem Auftauen wieder eingefroren werden?

Nein.

Wie schnell taut der ChondroFiller® liquid auf?

Der ChondroFiller® liquid kann entweder über 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufgetaut werden. Darüber hinaus ist es möglich, das Produkt direkt vor dem Gebrauch in ca. 30 Minuten bei einer Temperatur von ca. 25 bis 30 °C z. B. in einem Wärmeschrank aufzutauen.

Welches Zubehör benötigt wird für eine Behandlung mit dem ChondroFiller® liquid benötigt?

Für die Lagerung ein Gefrierschrank und / oder Kühlschrank sowie eine Injektionskanüle.

In welchen Größen ist der ChondroFiller® liquid erhältlich?

ChondroFiller® liquid gibt es in drei Volumina: in 1,0, 1,5 und 2,3 mL

Wie lange bleibt der ChondroFiller® liquid im Körper? Muss der Eingriff wie bei Hyaluronsäure wiederholt werden?

Nein, mit dem ChondroFiller®-Verfahren ist nur ein Eingriff notwendig. Das hochwertige Kollagen-Implantat wird in körpereigenes, hyalin-artiges Kollagen Typ 1-Gewebe umgebaut.

Muss vor einer Behandlung mit dem ChondroFiller® liquid eine Mikrofrakturierung (MFX) durchgeführt werden?

Nein.

Wie wird das hochwertige Kollagen Typ 1 beim ChondroFiller® liquid-Verfahren in das Gelenk implantiert?

Im ersten Schritt erfolgt eine Arthroskopie des Gelenkes in der Standardtechnik. Dabei muss die Indikation zur Anwendung des ChondroFiller® liquid-Verfahrens überprüft werden. Nur wenn alle Indikationskriterien erfüllt sind, sollte dieses Verfahren angewendet werden. Begleitende Gelenkpathologien wie Meniskusschäden, Bandinsuffizienzen, Achsfehlstellungen etc. sollten im Rahmen des Eingriffs zuerst versorgt werden.

Wie muss der Patient gelagert werden?

Vor der Injektion des ChondroFiller® liquid muss die betroffene Extremität so gelagert werden, dass ein Ablaufen des zunächst flüssigen Kollagen-Implantats zur Seite verhindert wird. Die Lagerung ist deshalb sehr stark von der Lokalisation des Defektes abhängig. Bei femoralen Defekten reicht es in der Regel aus, das Bein bei ca. 90° Hüft- und Kniebeugung zu fixieren. Defekte im Bereich der Rollknorpel (Trochlea) und des Schienbeins (Tibia) benötigen in der Regel keine speziellen Lagerungspositionen. Defekte an der Rückseite der Kniescheibe (retropatellare Defekte) können üblicherweise in Bauchlagerung behandelt werden.

Muss die Defektzone vor der Implantation getrocknet werden und wie erfolgt diese Trocknung?

Ja, vor der Applikation des ChondroFiller® liquid sollte die Knorpeldefektzone weitestgehend trocken sein. Bei Verwendung von Spülflüssigkeit zur Arthroskopie sollte diese komplett abgelassen werden. Das Knorpelbett sollte zusätzlich separat getrocknet werden. Das Absaugen der Flüssigkeit mit dem Sauger reicht üblicherweise nicht aus. Bewährt hat sich die Verwendung einer Arbeitskanüle, die bis kurz vor den Defekt eingebracht wird und das intraluminale Einführen einer ausgezogenen Kompresse in diese Kanüle mit einer Fasszange. Durch die Dochtwirkung der Kompresse kann in der Regel eine ausreichende Trocknung der Defektzone erreicht werden. Es kann auch eine ca. 10 min Gasarthrospokie für die Defektfüllung verwendet werden.

Wie erfolgt die Wundtoilette (das Debridement)?

Das Debridement des Knorpelschadens erfolgt rein arthroskopisch entweder mit einem Shaver (große Wärmeentwicklung vermeiden) oder auch mit entsprechend dimensionierten Curetten. Hierbei ist es wichtig, dass alle chondromalazischen Anteile entfernt werden und eine zu allen Seiten stabile Knorpelschulter verbleibt. Bei der Defektpräparation ist darauf zu achten, dass die subchondrale Platte nicht durchbrochen wird. Es hat sich bewährt, die Knorpelränder mit einem kleinen scharfen Löffel leicht zu unterminieren, damit eine gute Verankerung des Implantats im Defekt erreicht werden kann. Zur besseren Dokumentation sollten der debridierte Defekt vermessen werden.

Wie wird ChondroFiller® liquid für die Implantation vorbereitet?

Nach der Bestätigung der Indikation zur Durchführung des ChondroFiller® liquid-Verfahrens muss dieser aufgetaut werden. Das kann entweder über 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen oder direkt vor dem Gebrauch in ca. 30 Minuten bei einer Temperatur von ca. 25 bis 30 °C z. B. in einem Wärmeschrank. Unmittelbar vor der Applikation des ChondroFiller® liquid muss eine kurzzeitige Erwärmung (< 15 Min.) in der Zweikammerspritze auf 30 bis 33 °C erfolgen (Wärmeschrank oder in der Hand). Das Aufsetzen des Luerlock -Mischadapters ist nur in einer Position möglich („Nase auf Nase“- Klickton). Nach dem Aufsetzen einer Injektionskanüle (z. B. G 20 x 2 ¾ Einmal-Injektions-Kanüle Sterican®, Artikel Nr. 4665791, B. Braun Melsungen AG, Deutschland), werden die ersten Mikroliter der primär flüssigen Matrix unmittelbar vor der Injektion verworfen.

Wie erfolgt die Füllung der Defektzone?

Die Defektfüllung sollte zügig, in weniger als 20 Sekunden, und ohne Unterbrechungen erfolgen, da die Reaktion der beiden Lösungen unmittelbar beginnt. Je schneller diese durch den Mischadapter der Zweikammerspritze gedrückt werden, desto stabiler verfestigt sich die Implantatmatrix. Der Knorpeldefekt wird hierbei vollständig und minimal über die Höhe des umgebenden Knorpels hinaus mit der Kollagenmatrix aufgefüllt. Das Aushärten der Matrix benötigt bei optimaler Verarbeitungstemperatur von 30 bis 33 °C ca. 2-5 Minuten . Dieser Prozess ist optisch sichtbar. Das anfänglich klare Gel wird milchig trüb.

Wie schnell geliert der ChondroFiller® liquid zu einem festen Kollagen-Gel?

Für die Behandlung mit dem ChondroFiller® liquid ist es notwendig, dass das Implantat eine Temperatur von 30 bis 35 °C. Wird diese Temperatur eingehalten, geliert das Gel innerhalb von 2 bis 5 Minuten.

Wie lässt sich die Höhe des Implantats an den umgebenden Knorpel anpassen?

Die Implantathöhe kann nach der Verfestigung entweder manuell modelliert oder automatisch durch den Druck der korrespondierenden Gelenkfläche an die Höhe des Umgebungsknorpels angeglichen werden.

Weiterbehandlung des Patienten nach der Defektfüllung?

Die Extremität des Patienten wird vorsichtig in die Streckposition überführt. Die operativen Zugangswege können nun verschlossen werden. Das Legen einer Drainage ist in der Regel nicht notwendig. Auf eine Überprüfung der Defektfüllung sollte nach Möglichkeit verzichtet werden, da die stattfindende Einblutung in das Gelenk eine freie Sicht auf das Implantat verhindert. Ein erneutes Aufblähen des Gelenkes birgt die Gefahr der Ablösung des Implantats. Durch eine engmaschige kernspintomographische Kontrolle aller Patienten, die mit dieser Methode behandelt worden sind, konnte bisher in allen Fällen ein sicheres Verbleiben der implantierten Matrix nachgewiesen werden. Nach Anlage des Verbandes sollte das behandelte Gelenk mit einer Orthese für 48 Stunden in Neutralposition ruhiggestellt werden.

Welche Reha-Maßnahmen sollten nach der Behandlung mit ChondroFiller® liquid stattfinden?

Die Nachbehandlung hängt vor allem von der anatomischen Lage des Defekts im Gelenk ab. Es werden zwei grundsätzliche Möglichkeiten unterschieden:

Defekte die sich in der Hauptbelastungszone des Gelenks befinden und somit axial belastet sind und

  1. Defekte des Kniegelenks, die sich an der Patella oder an deren korrespondierenden Gelenkflächen, also an der Trochlea femoris, befinden und nur bei Flexion des Gelenks belastet werden.

Die Nachbehandlung richtet sich in beiden Fällen nach den jeweiligen Empfehlungen der Fachgesellschaften für Unfallchirurgie DGU und Orthopädie DGOOC (Pietschmann 2012):

Hauptbelastungszone der Femurkondylen/Talusrolle:

  • Mobilisation am 2. post-operativen Tag
  • 20 kg Teilbelastung der operierten Extremität für 6 Wochen
  • 2 x täglich für 1 Stunde Bewegungsschiene (CPM)
  • Ab der 7. Woche Belastungsaufbau um 30 kg alle 2 Wochen bis zur Vollbelastung
  • Nach Erreichen der Vollbelastung Radfahren und Schwimmen erlaubt, vorsichtiger Muskelaufbau durch isometrisches Training
  • Sprung-, Lauf- und Kontaktsportarten nach 1 Jahr erlaubt

Patella und retropatellares Gleitlager:

  • Mobilisation am 2. post-operativen Tag
  • Die Flexion des Kniegelenks wird durch eine IROM-Schiene für 3 Wochen auf 0-0-30° limitiert.
  • 20 kg Teilbelastung der operierten Extremität für 1 Woche
  • Ab der 2. Woche Vollbelastung erlaubt
  • Nach der 3. Woche Steigerung der Flexion um 30° alle 2 Wochen, ab 90° Flexion kann die IROM-Schiene abgenommen werden.
  • Nach Erreichen von 90° Flexion Radfahren und Schwimmen erlaubt, vorsichtiger Muskelaufbau durch isometrisches Training.
  • Sportarten mit hohem Sturzrisiko erst nach 1 Jahr erlaubt.

Ausführliche Informationen zu den Reha-Maßnahmen finden Sie in der PDF-Datei  Nachbehandlung/Rehabilitation