Qualitätsmanagementbeauftragter & Regulatory Affairs (m/w/d)
Die meidrix biomedicals GmbH ist als innovativer Medizinproduktehersteller ein kleines, biotechnologisches Unternehmen, angesiedelt in Esslingen bei Stuttgart. Auf Basis unserer hochentwickelten Kollagentechnologie entwickeln, produzieren und vermarkten wir biologische Implantate für die Knorpelregeneration in Gelenken im Bereich der regenerativen Medizin. Wir suchen Sie ab sofort als Qualitätsmanagementbeauftragte/n (QMB) / Regulatory Affairs Mitarbeiter/in.
Ihre Aufgaben
- Betreuung QM-System unter Einhaltung aller relevanten Gesetze, Richtlinien, Normen
- Implementierung von QM-Standards nach ISO 13485:2016 und MDR
- Prüfung und Erstellung regulatorisch geforderter Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs/SOPs)
- Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden
- Durchführung externer und interner Audits
- Umsetzung von Qualitäts- und Prozessverbesserungsprozessen
- Erstellung von Zulassungs- und Einreichungsunterlagen, Regulatory Affairs
- Anzeigepflicht Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) koordinieren, Information der Behörden (BfArM)
- Risikomanagement und Änderungskontrolle
Ihr Profil
- Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, Ausbildungsnachweis über QMB, QM-Systeme und ISO-Normen, Verordnungen, Normen für Medizinprodukte (MDD/MDR)
- Gute Kenntnisse aktueller nationaler und EU-Regeln, Gesetze, Normen, Richtlinien
- Abgeschlossenes Studium oder 3-jährige Erfahrung in der pharmazeutischen oder Medizinprodukte Industrie
- Strukturiertes, eigenverantwortliches Arbeiten, kompetentes Auftreten
- Verantwortungsbewusstsein, Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
- Team- und Organisationsfähigkeit
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das bieten wir Ihnen
Wir bieten Ihnen einen attraktiven, vielseitigen Arbeitsplatz, kurze Kommunikationswege und ein kollegiales Miteinander hier an unserem Standort in Esslingen, sowie eine abwechslungsreiche Herausforderung innerhalb eines Zukunftsmarktes.
Art der Stelle
- Vollzeit oder Teilzeit, Festanstellung
- Home-Office möglich
- Flexible Arbeitszeiten
Klingt ganz nach Ihnen?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung. Ansprechpartnerin: Dr. Michaela Noll, m.noll@meidrix.de